全球首创！华东医药TGFR获NMPA同意进入创新医疗器械特别审查程序

11月9日晚间，华东医药（SZ.000963）发布公告称，华东医药全资子公司中美华东与持股4.61%的参股子公司美国MediBeacon Inc.（简称“MediBeacon”）合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）同意进入创新医疗器械特别审查程序，该产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。

根据公告介绍，此次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统（简称TGFR）是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率（GFR）的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值，并在主机上显示，实现实时、动态、连续GFR监测，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。

目前，该系统在美国共有32件已授权专利，其中，15件已公开，12件进入中国。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月授予该技术“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。此外，与该系统配合使用的专用荧光示踪剂，MB-102注射液（Relmapirazin）为1类新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

依据2021年6月1日施行的新版《医疗器械监督管理条例》，“肾小球滤过率动态监测系统”需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，进入创新医疗器械特别审查程序后，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批，同时允许与境外同步递交上市申请从而实现中美双报。因此，本次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，将有助于缩短该产品的注册周期，加快其上市速度。

公开信息显示，华东医药已于2019年获得MediBeacon全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。MediBeacon专业从事光学诊断试剂和设备，除肾功能检测产品外，在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中，在全球范围内拥有专利120项。

“肾小球滤过率动态监测系统”及MB-102注射液（Relmapirazin）作为全球首创的肾功能检测产品，在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品。华东医药长期深耕肾病领域，随着未来TGFR及MB-102注射液组合上市，将进一步丰富公司产品集群，实现诊断和治疗的完美结合。