糖尿病龙头新动向！华东医药引进DPP-4阿格列汀片 丰富糖尿病全产品管线布局

近日,华东医药(000963)宣布与全球领先的跨国药企Takeda(武田制药)签署产品独家商业化协议,获得武田已上市创新产品苯甲酸阿格列汀片(商品名:尼欣那®)在中国大陆的独家商业化权益。交易完成后,华东医药将拥有尼欣那®在中国区域的商业化权益,武田将继续负责尼欣那®的生产和供应。

华东医药表示,本次合作是武田在糖尿病领域的创新能力与华东医药在糖尿病领域商业化能力的完美结合,实现了强强联合及双方优质资源的更高效配置,充分显示了行业对公司在本土市场糖尿病领域商业化能力的肯定。此次引进的苯甲酸阿格列汀片将进一步丰富公司糖尿病领域产品管线,与现有糖尿病领域重点品种形成协同效应,巩固并提升公司在国内糖尿病专科用药领域的市场竞争力。

DPP-4抑制剂临床快速放量 华东医药布局差异化创新产品

据悉,此次交易的苯甲酸阿格列汀片为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于治疗2型糖尿病,已获得日本PDMA、美国FDA、欧盟EMA批准。2013年7月,苯甲酸阿格列汀片在国内获得NMPA批准上市。因专利尚在有效期内,目前在国内进行市场销售的苯甲酸阿格列汀片仅有原研产品。

根据武田公司年报,2020年4月1日至2021年3月31日,苯甲酸阿格列汀片销售额为577亿日元(约33.93亿元人民币)。米内网数据显示,2020年苯甲酸阿格列汀片在国内的销售额约为1.5亿元人民币,同比增长61.38%。

研究表明,苯甲酸阿格列汀片是一种疗效和安全性更高的替代治疗药物,在临床治疗中具有差异化治疗优势。进食可刺激小肠分泌浓度升高的肠降血糖素进入血流,如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)。这些激素引起胰岛β细胞以葡萄糖依赖性方式释放胰岛素,但这些激素可在数分钟内被DPP-4酶灭活。阿格列汀抑制DPP-4活性,可减慢这些肠降血糖素的灭活,由此增加这些激素的血浓度,并以葡萄糖依赖性方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖。

此外,DPP-4抑制剂使用方便(口服每日1-2次),同时具有不增加患者体重、单独使用不发生低血糖风险、保护胰岛功能等优势,因此自上市以来迅速在临床得到广泛使用。米内网数据显示,2020年糖尿病市场规模约为556亿元,其中DPP-4激动剂市场规模超30亿元人民币,2015-2020年复合增长率超50%。

在DPP-4抑制剂方面,华东医药已于2020年11月获得西格列汀二甲双胍片(I)(50/500mg)的药品注册证书,西格列汀二甲双胍片(50/850mg)已申报生产。值得一提的是,目前国内上市的DPP-4抑制剂为如下5款产品,华东医药已率先布局其中2款产品。

数据来源:兴业证券研报

此外,随着DPP-4抑制剂在2型糖尿病患者二线用药治疗地位的逐步提升,二甲双胍联合DPP-4抑制剂已成为临床治疗的经典方案,复方制剂产品应运而生,华东医药西格列汀二甲双胍片(50/500mg)已获批,另一规格西格列汀二甲双胍片(50/850mg)已申报生产。

降糖药长期治疗市场广阔 华东医药实现主流临床靶点全覆盖

根据国际糖尿病联合会(IDF)的糖尿病地图集报告,2019年全球20-79岁的成年人有4.63亿人(占成年人的9.3%)患有糖尿病,预计到2030年将增至5.78亿人,到2045年将增至7亿人。

我国是全球糖尿病第一大国,2019年 IDF 推算我国成人糖尿病患者人数约为1.16亿,位列世界第一。此外我国糖尿病患者整体医疗支出较低,2019年我国糖尿病患者人均医疗支出为936美元,同期美国糖尿病患者人均支出9505美元,为我国10倍以上。随着人口老龄化加剧、城市化进程加快、国民健康需求及支付能力逐步提高,我国糖尿病市场仍有巨大潜力。

糖尿病是一种长期慢性疾病,尽管目前临床上用于治疗2型糖尿病的药物不断涌现,但是受降糖疗效有限、增加体重、胃肠道不良反应、生殖泌尿系统感染等诸多因素影响,2型糖尿病的临床用药选择上仍存在大量未满足需求。

作为国内较早布局并深耕糖尿病市场的药企,华东医药降糖药市场占有率持续保持国内同类产品前列,并且对当前主流的降糖药产品实现了全覆盖,完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局。公司从仿制+创新+生物大分子三个维度,构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵。现有及后续升级产品涵盖-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2i(钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂)、GLP-1R(人胰高血糖素样肽-1受体)激动剂以及GLP-1R和GIPR(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体)双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项《中国2型糖尿病防治指南》涵盖的临床主流靶点。

近期,华东医药递交了首个国产利拉鲁肽注射液上市申请,并且正在积极准备上市后的市场推广工作,同时利拉鲁肽的减肥适应症也正在进行3期临床试验,未来上市后也将在体重管理方面与公司医美产品管线形成良好的互补效应。

目前华东医药在糖尿病领域已拥有一支专业学术推广团队,覆盖全国二级以上医院、院外和基层市场。

华东医药深耕糖尿病用药领域近二十年,构筑了核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵,拥有商业化及在研产品二十余款。华东医药表示,糖尿病市场未来仍将是公司持续加大布局的重要核心领域。公司将积极通过自主研发、对外合作和股权投资等多元化模式加速推进创新产业化进程,不断拓宽公司的国际化发展之路,向全球领先的糖尿病制药企业发展目标迈进。