拿下年内第三个1类新药临床批件！远大生命科学旗下赛威信研发实力凸显

10月11日，据CDE官网显示，远大生命科学集团成员企业远大赛威信生命科学（南京）有限公司（以下简称“远大赛威信”）自主研发的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）（受理号：CXSL2300464、CXSL2300465）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.1类。

远大赛威信四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。

这是继新佐剂重组乙型肝炎疫苗、新佐剂重组带状疱疹疫苗之后，远大赛威信在2023年获得的又一临床试验批准。同时也是远大赛威信获得的第五个新药临床试验批件。

据了解，诺如病毒已经成为引起人类急性胃肠炎的主要病原体之一。诺如病毒的潜伏期相对较短，通常12‐48小时。诺如病毒感染发病以轻症为主，最常见症状是腹泻和呕吐，其次为恶心、腹痛、头痛、发热、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节，学校和托幼机构等人群聚集场所是诺如病毒感染疫情高发场所。

然而，目前全球暂无诺如病毒疫苗获批上市，也暂无针对诺如病毒的特异性抗病毒药物，临床治疗措施以对症或者支持治疗为主。诺如病毒疫苗的研制成为了社会的迫切需求，接种安全有效的疫苗将对该病毒感染的防控具有重要作用。

远大赛威信四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）采用基因工程表达的VP1自发组装成VLPs，包括目前中国诺如病毒流行病学的4个价型抗原，其在形态学和免疫原性上与天然病毒相似，并且保持了与宿主受体组织血型抗原（HBGA）结合的特性，能诱导机体产生免疫应答预防诺如病毒的感染。针对诺如病毒价型多，易变异的特征公司研究的6价重组诺如病毒疫苗也在申报当中。

公司表示，四价重组诺如病毒疫苗临床试验的成功获批，标志着远大赛威信在创新型疫苗研发及胃肠道领域迈出的重要一步，是公司2020-2030年疫苗研发项目规划的重要战略布局之一，是从乙肝领域向其他临床未满足需求的疾病领域迈出的关键一步，预计公司2024年进入临床阶段的创新疫苗将达8项。

关于远大赛威信

远大赛威信组建于2015年，专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，2022年入选“南京市高端研发机构”，2023年入库科技型中小企业和江苏省民营科技企业。公司研究方向涵盖病毒疫苗、重组蛋白、反向遗传和病理毒理。

远大赛威信已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司拥有研发立项项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。已申请发明专利40余项，授权11项。

远大赛威信在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，配备高端疫苗研发仪器设备，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等。目前公司正在开展疫苗产业化基地建设工作，计划通过五年战略规划逐步建立集研发—中试—生产为一体的创新型重组疫苗产业平台。